FDA 对易导致超级细菌感染的测量仪器厂商发出违规警告

最近American疗养院出现超级细菌暴发，这似乎是一些医疗器材生产厂在一系列的的测试、制造和研究报告中未达致要求，American乳制品和口服税务在 8 同年 17 日公布了对这些公司发布的通告信。

这些通告信在 8 同年 12 日发送给各家公司，奥林巴斯联合RX医疗公司，丰田汽车胶片控股公司的American和外国各家加工厂在检查中发掘出多处违章。违章的偏远地区包括未更好的清洁验证，灭菌和扫描规程未能研究报告染病和其他问题。丰田汽车和RX在广告宣传十二指肠镜多方面也有不合规的行径。

「American乳制品口服税务将认真对待这些违章行径并将一直对这些公司展开监控，以确保他们作出合适的纠偏措施，」该该机构在一份声明中称，「不过，现有的资料断定，这些器材如果用做更好的患者，其受益即便如此大于风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的卷曲的医疗器材，可以沿着患者的喉咙进入以病因或治疗中枢神经紊乱。在American每年会已完成 500000 事例这类移植手术。

American乳制品口服税务在 2009 年通告称，这类器材似乎会散播抗生素冠心病细菌，先后十二指肠镜被指与American多家疗养院的超级细菌疫情有关联，其中包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德肯尼迪中心等的疫情，似乎已致 179 事例染病。

American乳制品口服税务在今年初对所有三个公司的配套展开了审计。除了扫描和研究报告违章行径，该该机构还发掘出，RX和丰田汽车公司的一个或多个器材未获得相应的批准。

丰田汽车宣称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是更加类似的，后者已被 FDA 批准。如果两台器材中间的区别更加小，医疗器材生产厂不需要于是又备有独立的审批申请人副本。但是，他们须要展开表述并以文档形式展开保存，以便American FDA 在任何时候想查看他们未申请人的情况。

以丰田汽车的器材为事例，American乳制品药品税务确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 中间有显著的区别，因此一个新的 510（k）申请人是必要的，以断定该器材是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法上市的器材。

American乳制品口服税务正试图审查RX的未递交 510（k）许可申请人的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材展开的换用。

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编辑： drugs001